二類醫療器械注冊流程(二類醫療器械注冊流程及文件)
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醫療器械注冊管理辦法國家食品藥品監督管理局第16號令004年8月9日發布施行醫療器械監督管理條例的配套規章依照《行政許可法》進行修訂共九章、五十六條、十二個附件醫療器械注冊工作的具體規定。
如何注冊一家經營二類醫療器械的公司注冊一家經營二類醫療器械的公司
不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。
8。醫療器械臨床試驗資料；
9。醫療器械說明書；
10。產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：
(1)、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告；
(2)、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書；
(3)、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；
辦理二類醫療器械備案需要什么材料，大概的流程是怎么樣的？
企業向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》，并提交以下材料：
1、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；
2、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書；
3、企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；
4、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介；生產場地證明文件
5、主要生產設備和檢驗設備目錄；
6、擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；
7、生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。
1、申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；
2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4、申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
5、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
6、經審查符合規定的，作出準予發證的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產企業許可證》。經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定，并說明理由。
注意事項：
1、已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，申請人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。
2、已備案的醫療器械，管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的，備案人應當主動向相應的食品藥品監督管理部門提出取消原備案。
3、未依法辦理第二類、第三類醫療器械注冊登記事項變更銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正。
參考資料來源：百度百科-二類醫療器械不知道你是哪個省的？我發的是浙江的，內容太多，其余內容請登錄弗銳達官網查看。
六、服務對象
第二、三類醫療器械經營企業
七、辦理期限
（1）開辦第二、三類醫療器械經營企業許可
30個工作日內
（2）開辦第二、三類醫療器械經營企業許可證變更
①需現場檢查的變更事項：20個工作日
②不需現場檢查的變更事項：15個工作日
八、收費情況
無
九、設立依據
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）
十、申報條件
（1）開辦第二、三類醫療器械經營企業許可
①企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱；
②企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
③企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
④企業應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
⑤企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；
⑥擬經營植入（介入）類醫療器械的，還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業衛生技術人員；擬經營有特殊驗配要求醫療器械的，還應配備相關專業的中專以上學歷或初級以上職稱的衛生技術人員。
⑦企業應按《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低于80%。
（2）開辦第二、三類醫療器械經營企業許可證變更
①申請變更的醫療器械經營企業未被藥監部門立案調查；
②申請變更的醫療器械經營企業雖被藥監系統立案調查，但已結案的；或者已履行處罰的；
③企業名稱、法定代表人等登記事項變更，應當在工商部門核準后30日內提出申請。
十一、材料明細
（1）開辦第二、三類醫療器械經營企業許可
①已填制的《醫療器械經營企業許可證申請表》
②工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》（復印件）；提供《企業名稱預先核準通知書》的還需提供《企業名稱預先登記申請書》（復印件）；
③擬辦企業根據《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負責人簽署的意見；
④擬辦企業法定代表人及企業負責人的身份證（復印件）以及有關人事任免決定文件（復印件）；
⑤擬辦企業組織結構圖、職能及員工名冊；
⑥擬辦企業負責人、質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業技術人員的學歷或職稱證件（復印件）、身份證（復印件），個人簡歷與專職專崗本人承諾書；1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》一、醫療器械公司注冊所需材料
1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫療器械產品注冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;
3、質量管理文件等;
4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
二、醫療器械公司注冊流程
1、到工商局辦理《企業名稱預先核準通知書》;
2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;
3、辦理營業執照
4、刻章;
5、辦理組織機構代碼證;
6、辦理稅務登記證;
7、當地食品藥品監督管理局網站上提交網上申請材料;
8、網上材料審核通過后，藥監局預約并察看經營場地;
9、提交書面申請材料，審核通過后頒發《醫療器械經營企業許可證》;
三、醫療器械公司稅收優惠政策
1、營業稅：財政返還實際交稅額的35%。
2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。
3、企業所得稅：財政返還實際交稅額的12%。
每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。
醫療器械是從事醫療行業必須要的證件如果應該提交的資料都能準備妥當 注冊時非?？斓?希望大家注冊順利！醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：
1.第二類醫療器械經營備案表
2.營業執照和組織機構代碼證復印件
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4.組織機構與部門設置說明
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經辦人授權證明。
對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：
1、辦公面積不少于40平方;(商務樓或門面店)；
2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；
3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方；
如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。
對于第二類醫療器械經營備案人員有要求：
1、具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責
2、具有高中以上學歷2名，作為質量管理員;醫療器械經營備案材料要求：
1.醫療器械經營許可申請表
2.營業執照副本復印件；
3.企業法定代表人企業負責人、質量管理人員身份、學歷、職稱證明復印件；
4.企業組織機構與部門設置說明；
5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖、產權證明及房屋租賃合同復印件
6.申報材料真實性自我保證說明
7.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
8.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
9.經辦人授權證明；
10.企業公章
深圳匯域國際流程：
準備申請資料→網上提交申請資料→現場提交政府主管單位審核→通過初審→通過取證書1.營業執照和組織機構代碼證復印件.（如果公司還未注冊就先走公司注冊流程，辦好公司執照后再辦二類醫療器械經營備案憑證即可）
2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件.(條件不滿足，沒關系，找精益求精)
3.組織機構與部門設置說明.（如果沒有，請聯系我們）
4.經營范圍、經營方式說明.（如果沒有，請聯系我們）
5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件.（如果沒有，請聯系我們）
6.經營設施、設備目錄.
7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄.
8.經辦人授權證明.
9.其他證明材料.
醫療器械注冊流程是什么？
一、三類醫療器械注冊向哪里申報：
國家規定，三類醫療器械注冊由國家局受理和審批；二類醫療器械有各省藥監局受理并審批。PS：從各種渠道已有消息透出，二類醫療器械的注冊未來可能由國家局受理、審批，但暫未看到明文的政策發布。
二、三類醫療器械注冊一般流程：
三類醫療器械注冊流程如下：
三、三類醫療器械注冊申報資料：
（一）《醫療器械生產企業開辦申請表》（原件）(包含委托書及被委托人身份證復印件, 以及申請材料真實性的保證聲明)。
（二）營業執照復印件。
（三）申請企業持有的所生產醫療器械注冊證及產品技術要求復印件。
（四）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；企業負責人任命文件的復印件；生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表。
（五）生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明和工作簡歷（復印件）。
（六）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介（產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準）。
（七）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；一般包含房屋產權證明或租賃協議及出租方房產證明復印件、廠區總平面圖、主要生產車間平面圖。
（八）主要生產設備和檢驗儀器清單（原件）。
（九）質量手冊和程序文件（原件）。
（十）工藝流程圖（原件）。
（十一）生產企業自查表（原件）。
（十二）其他證明資料。
注：其他依據各地藥監局的具體規定準備。您好。我把注冊醫療器械公司的流程和手續發給您看下，如您在上海辦理注冊的話我可以幫到您。 1、工商局核名稱 （5個工作日) 2、辦理醫療器械經營許可證 （30個工作日） 3、銀行開設臨時帳戶并進資金出驗資報告 （3-5個工作日） 4、工商局辦理營業執照 （7-10個工作日） 5、質監局辦理辦理代碼證 （1-3個工作日） 6、稅務局辦理稅務登記證 （7-10個工作日） 7、銀行開設基本戶 （7-10個工作日） 醫療器械材料清單： 1、代理產品單位的授權書（加蓋公章） 2、營業執照復印件 3、生產許可證復印件 4、代理產品的注冊證（含產品規格，型號明細表，另注冊證 不要過期或即將過期）。 5、法人，企業負責人，質量負責人，質量管理員，檢驗員在 藥監局驗收檢查時，以上人員必須本人帶好學歷證書和身份 證原件到場。 6、企業負責人，質量負責人，質量管理員需大專以上學歷且醫學專業，檢驗員中專以上學歷且醫學專業（學歷不包含藥學專業）。（總人員3個人） 7、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能； 8、擬辦企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）； 9、擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；要看你的產品是第幾類，現行的法規II類和III類是需要注冊的，一類只需要備案。
總的流程可參考如下：
確定產品技術要求——注冊檢驗——做臨床實驗——取得臨床報告——匯編整套注冊資料——提交藥監局審核——工廠現場體系審核——技術審評——補正——行政審批——獲得注冊批件
取得產品注冊證之后再提交申請資料到藥監部門申請工廠生產許可證。
對于免于臨床實驗的產品，可以省掉中間臨床實驗的相關環節。是否可以免臨床，需要結合現行的醫療器械目錄和專業判斷來看。
根據這么多年的經驗，醫療器械注冊的過程還是非常復雜的，其中無源類產品涉及到無菌的驗證，這個非?？简灱夹g法規人員的專業度和經驗。有源產品主要的難點在于測試過程中的整改。當然無論是有源的還是無源的產品，涉及到文獻搜集、風險功效評價、體系搭建審核等等。
撥打電話：400-6236867
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